药品养护员(药品养护员岗位职责)

1. 药品养护员

1、坚持“质量第一”的原则，把好药品出库质量复核关；

2、对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任；

3、按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；

4、对复核质量合格的药品，在出库复核凭证上注明质量状况并签章；

5、对质量不合格的药品应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；

6、认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；6、认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；

7、自学学习药品业务知识，努力提高业务工作技能，8、严格遵守药品出库复核制度

2. 药品养护员岗位职责

1、药品养护员的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。

2、药品养护员：从事药品养护工作的人员，应具有中专以上医药或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

3、工作任务：

（1）应定期接受企业或药品监管部门组织的继续教育。

（2）应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓库保管人员对在库药品进行合理储存保管。

（3）经常检查在库药品的储存条件，配合仓库保管人员做好仓间温、湿度的检测和管理工作。

（4）应按照《药品在库养护检查操作规程》定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理。

（5）检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品和在库时间较长的中药材及中药饮片，应报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验。

（6）库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。

（7）对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

（8）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

（9）负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作。

（10）建立药品养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、药品养护质量报表等。

3. 药品养护员工作流程

药材及药品有很多是有储存要求的，有些要低温的，有些要防虫害的，还有避光的....等等，所具体看什么药材什么药品，具体问题具体对待

4. 药品养护员需要什么条件

总结一下：纳入重点养护的有

1、易串味药品，

2、进口药品、

3、冷藏药品、

4、抽查不合格的相邻批号品种、 4、说明书的贮存条件为：防热、防潮、防爆、防蛀等条件品种。

5、贵重品

6、中药材、中药饮片，其大部份含糖、蛋白质等成份，容易受外界温湿度影响。

5. 药品养护员是做什么的

1、药品养护员的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。

2、药品养护员：从事药品养护工作的人员，应具有中专以上医药或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

3、工作任务：

（1）应定期接受企业或药品监管部门组织的继续教育。

（2）应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓库保管人员对在库药品进行合理储存保管。

（3）经常检查在库药品的储存条件，配合仓库保管人员做好仓间温、湿度的检测和管理工作。

（4）应按照《药品在库养护检查操作规程》定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理。

（5）检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品和在库时间较长的中药材及中药饮片，应报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验。

（6）库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。

（7）对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

（8）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

（9）负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作。

（10）建立药品养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、药品养护质量报表等。

6. 药品养护员主要考核指标

　　从事药品养护工作的人员，应具有中专以上医药或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗。　　工作职责　　安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。　　工作任务　　应定期接受企业或药品监管部门组织的继续教育。　　应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓库保管人员对在库药品进行合理储存保管。　　经常检查在库药品的储存条件，配合仓库保管人员做好仓间温、湿度的检测和管理工作　　应按照《药品在库养护检查操作规程》定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理。　　检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品和在库时间较长的中药材及中药饮片，应报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验。　　库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。　　对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。　　定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。　　负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作。　　建立药品养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、药品养护质量报表等。

7. 药品养护员知识培训试卷

药品经营质量管理规范

第一章　总　　则

第一条　为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条　本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章　药品批发的质量管理

第一节　管理职责

第四条　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条　企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条　企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条　企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条　企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条　企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节　人员与培训

第十条　企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条　企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条　企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条　药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条　企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条　从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十六条　企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条　企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节　设施与设备

第十八条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

第十九条　有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条　仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条　仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条　储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条　有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条　有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第二十五条　对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条　分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

第四节　进　　货

第二十七条　企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条　购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条　企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

第三十条　企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

第三十一条　企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

第三十二条　签订进货合同应明确质量条款。

第三十三条　购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

第三十四条　企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节　验收与检验

第三十五条　药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十六条　仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条　企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。

第三十八条　药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条　药品质量验收和检验管理的主要内容是：

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条　企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节　储存与养护

第四十一条　药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行色标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

第四十二条　药品养护工作的主要职责是：

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节　出库与运输

第四十三条　药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条　药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

第四十五条　药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六条　对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

第四十七条　麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。

第四十八条　由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条　搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

第八节　销售与售后服务

第五十条　企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条　销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条　销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条　销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

第五十四条　因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

第五十五条　药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条　对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条　企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

第三章　药品零售的质量管理

第一节　管理职责

第五十八条　药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

第五十九条　企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条　企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

第六十一条　企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节　人员与培训

第六十二条　企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条　药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

第六十四条　企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

第六十五条　企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条　企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节　设施和设备

第六十七条　药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条　药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条　药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。

第四节　进货与验收

第七十条　企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

第七十一条　购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条　购进药品的合同应明确质量条款。

第七十三条　购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条　验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十五条　验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节　陈列与储存

第七十六条　在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条　药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第七十八条　陈列和储存药品的养护工作包括：

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条　库存药品应实行色标管理。

第六节　销售与服务

第八十条　销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

第八十一条　销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

第八十二条　药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

第八十三条　销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

第八十四条　企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章　附　　则

第八十五条　本规范下列用语的含义是：

企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

第八十六条　国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

第八十七条　本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第八十八条　本规范自2000年7月1日起施行。

8. 药品养护员需要什么证

第一章

总　则

第一条

为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条

本细则适用范围与《规范》相同。

第三条

本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章

药品批发和零售连锁的质量管理

第一节

管理职责

第四条

药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条

药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

(二)组织并监督实施企业质量方针；

(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

(四)审定企业质量管理制度；

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条

药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条

药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条

药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

(一)质量方针和目标管理；

(二)质量体系的审核；

(三)有关部门、组织和人员的质量责任；

(四)质量否决的规定；

(五)质量信息管理；

(六)首营企业和首营品种的审核；

(七)质量验收和检验的管理；

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；

(九)有关记录和凭证的管理；

(十)特殊管理药品的管理；

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

(十三)药品不良反应报告的规定；

(十四)卫生和人员健康状况的管理；

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节

人员与培训

第九条

药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称；

跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条

药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

第十一条

药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条

药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条

药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条

药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

第十五条

药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条

药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节

设施与设备

第十七条

药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

第十八条

药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十九条

药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。

第二十条

药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

第二十一条

药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条

药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条

药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节

进　货

第二十四条

购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条

对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条

购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条

购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八条

购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节

验收与检验

第二十九条

药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

(一)每件包装中，应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

第三十条

药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条

对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

第三十二条

对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

第三十三条

首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索 要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第三十四条

药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

第三十五条

药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条

药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条

用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

第六节

储存与养护

第三十八条

药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条

药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条

药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。

第四十一条

对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

退货记录应保存3年。

第四十二条

不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条

对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条

库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

第四十五条

应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第七节

出库与运输

第四十六条

药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

(三)包装标识模糊不清或脱落；

(四)药品已超出有效期。

第四十七条

药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条

药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节

销　售

第四十九条

药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第五十条

药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

第三章

药品零售的质量管理

第一节

管理职责

第五十一条

药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条

药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条

药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：

(一)有关业务和管理岗位的质量责任；

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

(三)首营企业和首营品种审核的规定；

(四)药品销售及处方管理的规定；

(五)拆零药品的管理规定；

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

(七)质量事故的处理和报告的规定；

(八)质量信息的管理；

(九)药品不良反应报告的规定；

(十)卫生和人员健康状况的管理；

(十一)服务质量的管理规定；

(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

第二节

人员与培训

第五十四条

药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条

药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条

药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

第五十七条

药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。

第五十八条

药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。

第五十九条

对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节

设施和设备

第六十条

用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：

(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；

(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；

(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。

(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

第六十一条

药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

第六十二条

药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

第六十三条

药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。

第六十四条

药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。

第六十五条

药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。

第四节

进货与验收

第六十六条

药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

药品零售连锁门店不得独立购进药品。

第六十七条

药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。

第六十八条

药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。

验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

第六十九条

药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第五节

陈列与储存

第七十条

药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。

对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

第七十一条

药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

第六节

销售与服务

第七十二条

药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条

药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

第七十四条

药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。

第七十五条

药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第七十六条

药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

第四章

附　则

第七十七条

本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。

第七十八条

本细则中所指企业规模的含义是：

(一)药品批发或零售连锁企业

1、大型企业，年药品销售额20000万元以上；

2、中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元；

3、小型企业，年药品销售额5000万元以下。

(二)药品零售企业

1、大型企业，年药品销售额1000万元以上；

2、中型企业，年药品销售额500～1000万元；

3、小型企业，年药品销售额500万元以下。

以上企业规模的划定，仅适用于本细则。

第七十九条

本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第八十条

本细则自发布之日起施行。

9. 药品养护员在日常管理过程中,应进行巡查的内容包括( )

一、积极的配合厂部展开对花椒精油和辣椒油树脂等产品生产许可的咨询和申证工作；

二、积极组织员工参加相关机构组织的各种学习与培训，提高理论与业务水平；三、加强工作责任心，样品留样即时、标识清楚、摆放整齐并归类放置，对留样有疑问或出现异常现象时，及时排查与追踪，并报告上级领导，以减少经济损失和事故的发生；

四、加强服意识，提高技术服务质量，做到“三满意”，即顾客满意、公司满意、我们满意；

五、密切配合公司采购部，控制好原材料的符合性与质量标准，对新提供的原料或变更厂家后提供的原料做产前试验，以保证公司产品质量；

六、加强安全防范意识，对分析、检验用化学药品和试剂要专人保管和领用，确保公司财产安全和员工人身安全；

七、加强监视测量设备的巡查与校验，减少产品质量误差；

10. 药品养护员工资大概多少

仓库温湿度的管控是最重要的，每天上下午各一次记录温湿度时，还要记录空调或冰箱等设备的使用情况。

其次是日常药品养护中是否发现有质量异常的药品，比如霉变、受潮、破损、污染等肉眼可见的异常。养护时对保管员存在的乱堆乱放等违规现象要指出并记录。养护员的职责就是要让药品在库时能进行科学的保养和看护。